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原研替奈普酶获批上市，为中国卒中患者溶栓增添新选择！
本期要点：
1.在CSA&TISC 2025上，勃林格殷格翰宣布原研替奈普酶于我国获批上市，为发病4.5h内AIS患者溶栓治疗提供新选择，此次获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。
2.原研替奈普酶经结构改良后具有显著药理学优势：不仅半衰期延长、纤维蛋白特异性提高，且给药方式简便，有利于复杂临床场景应用。目前，其在国际上多项高质量循证研究比如AcT、ATTEST-2、TASTE等研究均证实其在发病4.5h内AIS患者溶栓疗效非劣于阿替普酶。
3.ORIGINAL研究是原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应症的Ⅲ期注册研究，进一步证实了原研替奈普酶在中国AIS患者中疗效非劣于阿替普酶，且亚组分析进一步支持其在致残性轻型卒中患者中的应用，为其临床应用提供高质量循证支撑。
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参考文献：
[1]Paul Tanswell, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tenecteplase in Fibrinolytic Therapy of Acute Myocardial Infarction. Clin Pharmacokinet. 2002;41(15):1229-45.
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[3]Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024,332(17):1437-1445.
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[6]Muir K W, Ford G A, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(11):1087-1096.
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调研问题：
审批编号： SC-CN-17849有效期至：7/8/2026
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